Ministerstwo Zdrowia w końcu uporało się z uwagami złożonymi w ramach konsultacji publicznych i opiniowania projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Przypomnijmy, iż resort przedstawił go w maju 2025 roku. We względu na zakres proponowanych zmian, zyskał on skrót SZNUR – Szeroka Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej. Do projektu wpłynęły setki uwag, a ostateczny raport z konsultacji publicznych i opiniowania liczy sobie… 818 stron.
Resort zdrowia odniósł się do wszystkich uwag, część z nich uwzględniając i zmieniając projekt. Jego ostateczna wersja została właśnie opublikowana na stronach Rządowego Centrum Legislacji i niedługo trafi na obrady Stałego Komitetu Rady Ministrów. Stąd – po przyjściu przez Rząd – zostanie przekazany do Sejmu.
Projekt od samego początku budził duże emocje w środowisku aptekarskim. Znalazły się bowiem w nim zmiany, które istotnie wpłyną na funkcjonowanie aptek i pracę farmaceutów. A jakie to zmiany?
Rewolucja w lekach recepturowych
Najobszerniejszy blok zmian dotyczy leków recepturowych. Jak wskazuje Ministerstwo Zdrowia w uzasadnieniu, w latach 2012–2023 koszty refundacji leków recepturowych wzrosły ponad 4-krotnie (średnio o 14% rocznie), osiągając rekordową dynamikę wzrostu na poziomie 37% w samym 2023 roku – i to pomimo stale malejącej liczby realizowanych recept i pacjentów. Przyczyną było windowanie cen surowców przez hurtownie oraz manipulowanie cenami opakowań i leków gotowych stosowanych do receptury. Nowe przepisy wprowadzają drastyczne mechanizmy kontroli kosztów:
- Wprowadzenie pojęcia „utensylium recepturowego”: Do ustawy dodano legalną definicję utensyliów jako naczyń i przyrządów aptecznych pozwalających sporządzić lek oraz opakowań mających bezpośredni kontakt z lekiem. Staną się one oficjalną składową kosztu sporządzenia leku obok surowców i taksy laborum.
- Limity finansowania na utensylia i leki gotowe: Minister Zdrowia zyskał uprawnienie do wydawania rozporządzenia określającego wykaz oraz sztywne limity finansowania dla poszczególnych utensyliów recepturowych oraz leków gotowych traktowanych jako surowce. jeżeli apteka nabędzie utensylia drożej, pacjent dopłaci różnicę powyżej limitu (analogicznie do dopłat do surowców).
- Urzędowa marża hurtowa na surowce i utensylia: Wprowadzono sztywną urzędową marżę hurtową w wysokości 6% na surowce farmaceutyczne, utensylia oraz leki gotowe wykorzystywane w recepturze. Ma to uniemożliwić sztuczne zawyżanie cen na etapie obrotu hurtowego.
- Podniesienie limitu finansowania surowców dla pacjentów (z 15 do 25 percentyla): Przepis ten chroni pacjentów. Próg wyznaczania limitu ceny jednostki surowca zostaje podniesiony z dotychczasowego 15 percentyla do 25 percentyla rozkładu cen z roku poprzedniego. Dzięki temu baza kosztowa pokrywana w pełni przez NFZ będzie wyższa, co zmniejszy ryzyko wysokich dopłat pacjentów w aptekach.
- Oficjalny „Receptariusz Leków Recepturowych”: Ministerstwo planuje wdrożenie (w drodze rozporządzenia) oficjalnego receptariusza zawierającego ujednolicone, bezpieczne składy leków recepturowych finansowanych ze środków publicznych w danych dziedzinach klinicznych. W obszarach, dla których receptariusz powstanie, NFZ będzie refundował wyłącznie leki w nim ujęte. Rozwiązanie to ma ułatwić ordynację lekarzom oraz wyeliminować problem masowego kwestionowania przez NFZ schematy składów na receptach, co uderzało w apteki.
- Doprecyzowanie zasad dla pediatrii: Zmieniono art. 6 ust. 5 ustawy, wskazując, iż w przypadku sporządzania leku o innej drodze podania niż użyty lek gotowy (np. robienie globulek dopochwowych z tabletek doustnych), refundacja przysługuje niezależnie od dawki leku gotowego. Likwiduje to absurdy kliniczne, w których lekarze celowo modyfikowali dawkę w recepturze tylko po to, by dopasować ją do najmniejszej dawki doustnej leku gotowego w celu uzyskania refundacji.
Te przepisy mają w założeniu ograniczyć patologie i wyłudzenia refundacji, które przez cały czas są obserwowane w obszarze receptury aptecznej.
Relacje z NFZ: Większe bezpieczeństwo prawne i zasada proporcjonalności
Projekt przynosi długo wyczekiwane zmiany o charakterze ochronnym dla podmiotów prowadzących apteki, łagodząc restrykcyjne i automatyczne sankcje ze strony płatnika:
- Odstąpienie od natychmiastowego rozwiązania umowy na realizację recept: Zgodnie z nowym art. 41 ust. 6a, NFZ zyskał możliwość odstąpienia od zerwania umowy z apteką w trybie natychmiastowym z powodu niewykonania zaleceń pokontrolnych w terminie, jeżeli stwierdzi, iż uchybienie to nie wywołało negatywnych skutków. Uzasadnienie wprost wskazuje, iż dotychczasowy automatyzm zagrażał płynności biznesowej aptek (co oznaczało ich likwidację) oraz godził w interes lokalnych społeczności odciętych od dostępu do leków refundowanych.
- Prawo do zażalenia dla właściciela i kierownika apteki: Wprowadzono jednoznaczną ścieżkę odwoławczą od czynności dyrektorów oddziałów wojewódzkich lub Prezesa NFZ dotyczących realizacji umowy. Zażalenie wraz z uzasadnieniem może złożyć zarówno podmiot prowadzący aptekę, jak i kierownik apteki w terminie 14 dni od danej czynności. Prezes NFZ musi je rozpatrzyć w ciągu 7 dni, co zrównuje sytuację prawną aptek z innymi świadczeniodawcami medycznymi.
- Doprecyzowanie terminów sprawozdawczych: Zmiana w art. 45 ust. 6 wyjaśnia, iż ustawowe terminy przekazywania danych przez apteki dotyczą wstępnych komunikatów elektronicznych podlegających procesowi uzgadniania, a nie ostatecznego, uzgodnionego zestawienia zbiorczego. Jednocześnie Fundusz zachowuje prawo do analizy zestawień po zamknięciu okresu rozliczeniowego i wzywania do korekt lub żądania zwrotu nienależnej refundacji z odsetkami.
Nowe, rygorystyczne obowiązki sprawozdawcze i jawność danych
W celu pełnego uszczelnienia refundacji leków recepturowych oraz eliminacji nadużyć, na apteki nałożono bardzo szczegółowe obowiązki raportowania danych handlowych:
- Raportowanie danych z faktur zakupu (Kluczowa zmiana!): W komunikacie elektronicznym przekazywanym do NFZ apteki będą zmuszone podawać szczegółowe dane dotyczące hurtowni farmaceutycznej, w której zaopatrzyły się w składniki leku recepturowego: numer NIP wystawcy faktury zakupu, numer faktury oraz datę jej wystawienia. Pozwoli to NFZ na natychmiastową weryfikację marż i cen zakupu bezpośrednio w systemie.
- Szczegółowa analityka kosztów receptury: Apteki będą musiały raportować m.in.: cenę nabycia netto surowca za jednostkę miary i jego numer identyfikacyjny, dopłatę pacjenta do surowca, cenę nabycia netto i ID każdego użytego utensylium oraz dopłatę pacjenta do niego, a także analogiczne dane dla leków gotowych w recepturze.
- Identyfikacja recept farmaceutycznych: W sprawozdawczości do NFZ wprowadzono wymóg przesyłania jednoznacznego oznaczenia wskazującego na to, iż recepta została wystawiona przez farmaceutę (zgodnie z art. 96 ust. 3a Prawa farmaceutycznego).
Poza tym NFZ został zobowiązany do corocznego publikowania (do 31 marca) w Biuletynie Informacji Publicznej szczegółowych zestawień o zrealizowanej refundacji z podziałem na poszczególne apteki/punkty apteczne, ze szczególnym uwzględnieniem danych o lekach i utensyliach recepturowych.
Zmiany w asortymencie aptecznym: Koniec z refundacją leków OTC
Projekt systemowo i bezkompromisowo odcina możliwość finansowania ze środków publicznych leków dostępnych bez recepty (OTC):
- Absolutny zakaz refundacji leków OTC: Wprowadzono całkowity zakaz obejmowania refundacją leków o kategorii dostępności OTC.
- Automatyczne wykluczenie po zmianie statusu (Switch OTC): jeżeli podmiot odpowiedzialny w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnej zmieni kategorię dostępności leku z Rp (na receptę) na OTC, Minister Zdrowia zyskuje prawo do natychmiastowego uchylenia decyzji o refundacji.
- Likwidacja luki „podwójnego statusu”: Przepisy eliminują dotychczasową, nieprzejrzystą praktykę koncernów farmaceutycznych, które produkowały ten sam lek na tej samej linii produkcyjnej, rejestrując go równolegle jako Rp (podlegający refundacji) i OTC (pełnopłatny). Ministerstwo wskazuje, iż sytuacja ta prowadziła do patologii, w których lek w wersji refundowanej (Rp) był permanentnie niedostępny w aptekach, podczas gdy te same opakowania w wersji pełnopłatnej (OTC) bez problemu leżały na aptecznych półkach.
- Wyjątek 30 dni: Wyłączone z refundacji są leki Rp posiadające odpowiedniki OTC, chyba iż wymagają one udokumentowanego stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym.
Narzędzia informatyczne wspomagające ordynację i odpowiedzialność za błędy
Projekt nakreśla ramy dla nowego narzędzia informatycznego, które ma odciążyć osoby wystawiające recepty (w tym farmaceutów wystawiających recepty farmaceutyczne czy pro auctore/pro familiae) przy określaniu poziomów odpłatności refundacyjnej:
- Automatyzacja odpłatności po kodzie ICD: W decyzjach administracyjnych o refundacji powszechnie pojawią się kody Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD). Zintegrowany system gabinetowy (powiązany z Systemem Informacji w Ochronie Zdrowia) będzie fakultatywnie podpowiadał wystawcy adekwatny poziom odpłatności na podstawie rozpoznania zasadniczego.
- Surowe kary za manipulację danymi: Wprowadzono przepisy karne (art. 48 ust. 7a pkt 5), zgodnie z którymi wprowadzenie do systemu informatycznego danych niezgodnych ze stanem faktycznym, na podstawie których NFZ nienależnie wypłacił refundację, będzie skutkowało nałożeniem kary pieniężnej. Z kolei kary za błędne wskazanie niższego poziomu odpłatności będą miarkowane – wysokość kary wyniesie równowartość różnicy między błędną a należną odpłatnością (art. 48 ust. 7f).
Większość przepisów nowelizacji ma wejść w życie z dniem 1 stycznia 2027 r.
Co zmieniło się na przestrzeni roku?
Warto też zwrócić uwagę czym aktualna wersja projektu różni się od tej, którą resort zaprezentował w maju 2025 roku. Analiza naniesionych korekt wskazuje, iż zmiany poszły w kierunku urealnienia przepisów, uproszczenia biurokracji technicznej (konsolidacja kodów sprawozdawczych) oraz skorygowania zbyt restrykcyjnych wymagań medycznych na rzecz korzyści klinicznych pacjenta.
1. Warunki refundacji leków recepturowych (Art. 6 ust. 5)
- Wersja pierwotna (2025 r.): Wprowadzała sztywny warunek, iż lek recepturowy sporządzony z surowców lub leków gotowych przysługuje za odpłatnością ryczałtową wyłącznie pod warunkiem, iż przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki refundowanego leku gotowego.
- Wersja nowa (2026 r.): Zrezygnowano z tego automatyzmu dawkowego w przypadku zmiany postaci leku. Nowy przepis pozwala na refundację leku recepturowego niezależnie od dawki, o ile jest on sporządzany w innej drodze podania niż użyty lek gotowy (np. tworzenie globulek dopochwowych z tabletek doustnych). Zmiana ta eliminuje sztuczne zaniżanie dawek przez lekarzy tylko po to, by pacjent utrzymał refundację.
2. Sprawozdawczość aptek i dane od hurtowni (Art. 45a pkt 9 / pkt 10)
Ustawodawca zmienił wektor weryfikacji zakupów dokonywanych przez apteki w hurtowniach farmaceutycznych:
- Wersja pierwotna (2025 r.): Nakładała na apteki obowiązek przekazywania w komunikacie elektronicznym do NFZ danych hurtowni obejmujących: numer REGON, numer faktury oraz informację o liczbie zakupionego leku gotowego/surowca/utensylium.
- Wersja nowa (2026 r.): Zastąpiono numer REGON numerem NIP wystawcy faktury zakupu. Ponadto zamiast informacji o liczbie zakupionego towaru, apteki mają teraz obowiązek raportować dokładną datę wystawienia faktury.
3. Klasyfikacja postaci leków w raportach NFZ (Art. 45a pkt 8 lit. c)
W nowej wersji projektu uproszczono i skonsolidowano strukturę kodów technologicznych dla leków recepturowych, ułatwiając pracę systemów aptecznych:
- Wersja pierwotna (2025 r.): Przewidywała aż 16 osobnych kodów numerycznych dla różnych postaci leków (np. oddzielne kody dla pigułek, lizaków, pastylek doustnych, kapsułek dopochwowych, pian czy leków do nebulizacji).
- Wersja nowa (2026 r.): Liczbę kodów zredukowano do 12 poprzez logiczne połączenie podobnych kategorii. Przykładowo kapsułki dopochwowe połączono w jednym kodzie (nr 3) z czopkami i globulkami, piany przypisano do kodu maści i żeli (nr 6), a lizaki i pastylki doustne scalono pod kodem nr 9.
4. Nowy mechanizm cyklicznego przeglądu (Art. 6 ust. 14)
- Wersja pierwotna (2025 r.): Przepisy koncentrowały się na jednorazowym wdrożeniu wykazów utensyliów, limitów cenowych oraz receptariusza.
- Wersja nowa (2026 r.): Do artykułu 6 dodano zupełnie nowy ustęp 14. Nakłada on na Ministra Zdrowia sztywny obowiązek dokonywania przeglądu i aktualizacji wykazów leków-surowców, utensyliów oraz receptariusza nie rzadziej niż raz na dwa lata. Ma to zapewnić nadążanie systemu refundacji za dynamicznym rozwojem technologii aptecznej.
