Przedsiębiorca prowadzący aptekę ponosi odpowiedzialność za naruszenia przepisów dotyczących wydawania produktów leczniczych zawierających substancje psychoaktywne. choćby jeżeli bezpośrednio dopuścił się ich farmaceuta lub kierownik apteki. Tak wynika z najnowszego wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, który oddalił skargę kasacyjną spółki prowadzącej aptekę i utrzymał w mocy decyzje inspekcji farmaceutycznej nakładające karę pieniężną za wielokrotne przekraczanie dopuszczalnych limitów sprzedaży leków bez recepty.
Sprawa dotyczyła kontroli przeprowadzonej przez inspekcję farmaceutyczną w jednej z aptek ogólnodostępnych. W jej trakcie ustalono, iż w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 9 marca 2020 r. dochodziło do wydawania bez recepty produktów leczniczych zawierających substancje psychoaktywne w ilościach przekraczających ustawowe ograniczenia.
Blisko sto przypadków naruszeń
Kontrola wykazała, iż w badanym okresie doszło do 94 jednorazowych sprzedaży, podczas których przekroczono maksymalny dopuszczalny poziom substancji psychoaktywnej mogącej zostać wydanej jednemu pacjentowi w ramach sprzedaży odręcznej.
Na tej podstawie Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nakazał aptece przestrzeganie ograniczeń wynikających z art. 71a ust. 2 Prawa farmaceutycznego oraz nałożył na przedsiębiorcę karę pieniężną w wysokości 20 800 zł. Następnie decyzję utrzymał w mocy Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Organy wskazywały, iż naruszenia miały charakter powtarzalny i trwały przez ponad trzy lata. Podkreślono również, iż dotyczyły produktów zawierających substancje, których przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta.
Spółka: odpowiadać powinien farmaceuta
Przedsiębiorca nie kwestionował samych ustaleń kontroli, ale argumentował, iż adresatem sankcji został niewłaściwy podmiot. Zdaniem spółki odpowiedzialność za wydawanie produktów leczniczych ponosi farmaceuta lub kierownik apteki, ponieważ to oni bezpośrednio uczestniczą w procesie wydawania leków pacjentom.
– …farmaceuta jest osobą wydającą produkt leczniczy i to farmaceuta powinien podlegać karze pieniężnej – wskazywała spółka.
Argumentowała również, iż ustawodawca celowo wyposażył kierownika apteki w szczególną pozycję prawną. Zwracano uwagę, iż kierownik ma obowiązek organizowania pracy personelu, sprawowania nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi oraz zapewnienia przestrzegania przepisów farmaceutycznych. W uzasadnieniu skargi pojawił się także argument dotyczący samych czynności wydawania produktów leczniczych. Spółka wskazywała, iż przedsiębiorca nie uczestniczy bezpośrednio w obsłudze pacjentów, natomiast czynności te wykonują farmaceuci.
Spółka przekonywała, iż skoro decyzje dotyczące wydawania konkretnych produktów leczniczych podejmowali farmaceuci działający pod nadzorem kierownika apteki, to właśnie te osoby powinny ponosić konsekwencje błędów. Podnosiła również, iż kara została wymierzona w nadmiernej wysokości oraz iż organy nie ustaliły prawidłowo podmiotu odpowiedzialnego za naruszenia.
NSA: przedsiębiorca odpowiada za działalność apteki
Naczelny Sąd Administracyjny nie zgodził się z tym stanowiskiem. W uzasadnieniu podkreślił, iż przepisy Prawa farmaceutycznego nakładają na przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie na prowadzenie apteki szereg obowiązków organizacyjnych i nadzorczych. Obejmują one zarówno zatrudnienie kierownika apteki, jak i zapewnienie odpowiedniej obsady farmaceutów oraz techników farmaceutycznych.
Sąd zwrócił uwagę, iż próba przerzucenia odpowiedzialności wyłącznie na kierownika apteki jest nieuzasadniona.
– Stanowisko to (…) jest niezasadne i w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego zmierza do nieuprawnionej próby przerzucenia odpowiedzialności na kierownika apteki przez podmiot (przedsiębiorcę) prowadzący daną aptekę – ocenił NSA.
NSA podkreślił jednocześnie, iż szeroki zakres obowiązków kierownika apteki nie oznacza przejęcia przez niego całej odpowiedzialności za funkcjonowanie placówki.
Kierownik apteki ważny, ale nie jest jedynym odpowiedzialnym
W uzasadnieniu znalazły się również interesujące rozważania na temat roli kierownika apteki. NSA przywołał poglądy doktryny, zgodnie z którymi kierownik odpowiada za procesy fachowe, bezpieczeństwo farmakoterapii oraz nadzór nad personelem, ale nie zastępuje właściciela apteki w zakresie odpowiedzialności za prowadzenie działalności gospodarczej.
Sąd zaakcentował, iż właściciel apteki odpowiada m.in. za organizację działalności, zatrudnianie personelu oraz bieżący nadzór nad funkcjonowaniem placówki. W konsekwencji nie może zwolnić się z odpowiedzialności za działania swoich pracowników.
– …za zaistniałe naruszenia przedsiębiorca, będąc zobowiązanym do stałego nadzoru nad personelem farmaceutycznym, ponosi pełną odpowiedzialność za działania lub zaniechania tegoż personelu – stwierdził NSA.
To właśnie ten fragment można uznać za najważniejszą tezę całego wyroku.
Kara była proporcjonalna
NSA nie podzielił również argumentów dotyczących wysokości sankcji. Spółka wskazywała, iż część naruszeń miała miejsce krótko po wejściu w życie nowych przepisów regulujących maksymalne poziomy substancji psychoaktywnych w produktach leczniczych, a niejasności interpretacyjne mogły prowadzić do błędów po stronie farmaceutów.
Sąd uznał jednak, iż argumentacja ta nie znajduje potwierdzenia w stanie faktycznym. Naruszenia trwały bowiem ponad trzy lata, a nie jedynie w pierwszych miesiącach obowiązywania nowych regulacji. Co więcej, tylko część przypadków miała miejsce w okresie bezpośrednio po wejściu w życie przepisów.
NSA podkreślił, iż organy prawidłowo uwzględniły wszystkie ustawowe przesłanki wymiaru kary: liczbę naruszeń, czas ich trwania, ich charakter oraz fakt, iż przedsiębiorca nie był wcześniej karany za podobne przewinienia.
Szczególne znaczenie miało również to, iż sankcja została wymierzona na relatywnie niskim poziomie w stosunku do ustawowego maksimum.
– …organ rzeczoną karę wymierzył skarżącej w dolnych granicach ustawowych wynoszących 4,16% górnej granicy ustawowego zagrożenia wynoszącego 500 000 zł – czytamy w wyroku.
Istotne potwierdzenie linii orzeczniczej
Wyrok wpisuje się w utrwalającą się linię orzeczniczą sądów administracyjnych dotyczącą odpowiedzialności podmiotów prowadzących apteki. NSA po raz kolejny wyraźnie wskazał, iż przedsiębiorca nie może powoływać się na działania farmaceutów lub kierownika apteki jako okoliczność wyłączającą jego odpowiedzialność administracyjną.
Dla właścicieli aptek oznacza to konieczność nie tylko zatrudniania wykwalifikowanego personelu, ale również skutecznego nadzoru nad przestrzeganiem przepisów regulujących obrót produktami leczniczymi. Ewentualne błędy popełnione przez pracowników mogą bowiem skutkować sankcjami nakładanymi bezpośrednio na przedsiębiorcę prowadzącego aptekę.
Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego o sygnaturze II GSK 1196/23 stanowi więc ważne przypomnienie, iż odpowiedzialność za zgodne z prawem funkcjonowanie apteki ma charakter systemowy i obejmuje cały podmiot prowadzący działalność, a nie wyłącznie osoby wykonujące poszczególne czynności zawodowe.
