Główny Inspektorat Farmaceutyczny uspokaja, że dzieci, które dostały wstrzymaną w obrocie szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, nie muszą dodatkowo zgłaszać się do lekarza i farmaceuty, jeśli nie ma wątpliwości dotyczących stanu ich zdrowia. Taką odpowiedź otrzymał z GIF dziennikarz RMF FM Michał Dobrołowicz. Decyzja o wstrzymaniu zapadła na początku tygodnia. Powodem był potencjalny niepożądany odczyn u jednego z pacjentów.
Trwa postępowanie, które ma wyjaśnić, czy te objawy miały związek z przyjęciem szczepionki. Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że decyzja ma charakter prewencyjny. O wstrzymaniu szczepionki w obrocie informowaliśmy na początku tygodnia.
Szczepionka Varilrix, przeznaczona do ochrony przed ospą wietrzną, została wstrzymana w obrocie. Taką decyzję podjął Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Chodzi o produkt w formie proszku i rozpuszczalnika, przeznaczony do przygotowania roztworu do wstrzykiwań, o numerze serii A70CD868B, z datą ważności 2026-06-30
Szef GIF Łukasz Pietrzak wydał komunikat, w którym przekazał, że "dla ochrony zdrowia i życia pacjentów wskazanym jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego - do czasu wyjaśnienia sprawy".
Decyzja o wycofaniu szczepionki Varilrix została podjęta w następstwie wniosku złożonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Za produkcję szczepionki odpowiada firma GlaxoSmithKline Biologicals, będąca częścią globalnego koncernu farmaceutycznego.
Nasz dziennikarz zadał dodatkowe pytania w Inspektoracie Farmaceutycznym dotyczące rodziców dzieci, które mogły przyjąć preparat opisany w komunikacie. GIF w odpowiedzi informuje, że "obrót produktem został wstrzymany na czas potrzebny do weryfikacji okoliczności pojedynczego zgłoszenia ciężkiego potencjalnego niepożądanego odczynu poszczepiennego oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego. Mo ono potwierdzić lub wykluczyć wystąpienie wady jakościowej produktu. Po jego zakończeniu Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmie ostateczną decyzję w tej sprawie. Działanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma charakter prewencyjny - do tej pory nie potwierdzono związku między przyjęciem szczepionki a zdarzeniem opisanym w zgłoszeniu".
"Ocena sygnałów bezpieczeństwa to standardowy proces w ramach nadzoru nad farmakoterapią, który umożliwia organom regulacyjnym dostęp do najnowszych danych o relacji korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stanu zdrowia pacjenta, tak jak po każdym szczepieniu czy przyjęciu innego produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą" - czytamy w odpowiedzi z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
