Pięć serii leku Elenium zostaje wycofanych z obrotu. "Stwierdzona wada może dotyczyć wszystkich dawek, tj. 5 mg, 10 mg i 25 mg, które zostały przepakowane" - napisano w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
GIF opublikował swoją decyzję 9 kwietnia 2025 roku. Informuje w niej o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania pięciu serii Elenium (Chlordiazepoxidum).
Wycofanie dotyczy serii:
- Elenium (Chlordiazepoxidum), 5 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990215409, w zakresie serii: numer 11221, termin ważności 11.2025, numer 31222, termin ważności 10.2026;
- Elenium (Chlordiazepoxidum), 10 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990215089, w zakresie serii: numer 30122, termin ważności 12.2025, numer 50622, termin ważności 05.2026;
- Elenium (Chlordiazepoxidum), 25 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990219537, w zakresie serii: numer 10423, termin ważności 10.2026
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie zgłosiły niezgodność w zakresie parametru: stopień uwalniania substancji czynnej, wynikającą najpewniej z przepakowania tabletek.
Na podstawie analizy ryzyka dla serii tabletek drażowanych Elenium będących w terminie ważności podmiot Inspektorat ocenia, że stwierdzona wada może dotyczyć wszystkich dawek, tj. 5 mg, 10 mg i 25 mg, które zostały przepakowane.
Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
"Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru stopień uwalniania substancji czynnej wpływa na jakość tego produktu, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania" - informuje Inspektorat, oceniając, że kryterium akceptacji leku nie zostało spełnione.
GIF ostrzega, że w związku z tym "nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia wynikającego z pozostawienia w obrocie" wymienionych serii.
