• Od 3 czerwca apteka będzie musiała oddzielić przechowywanie poszczególnych rodzajów produktów, które sprzedaje
• Szczególną uwagę przywiązano do leków psychotropowych, które będą miały być przechowywane w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz
• Kierownik apteki zobowiązany jest prowadzić ewidencję czasu pracy farmaceutów, techników farmaceutycznych oraz osób go zastępujących

3 czerwca wchodzą zmiany w aptekach. Psychotrop w zamkniętej szafce

3 czerwca 2023 roku wchodzą w życie znowelizowane przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Zgodnie z nowymi przepisami, przedsiębiorcy, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe oraz jednostki wojskowe, prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia apteki (tj. 3 grudnia 2022 roku), muszą dostosować się do wymagań określonych w:

§ 3, § 4 ust. 1 i ust. 2 pkt 3–7, § 5 ust. 1, ust. 2 pkt 5 i ust. 4, § 7 ust. 1 pkt 5, ust. 2 pkt 3 i 4, ust. 3, 4, 6 i ust. 7 pkt 1, § 8 ust. 1 pkt 5, § 9 ust. 2 pkt 3 i 5, ust. 3 pkt 1 i 7 i ust. 4, § 10 pkt 3, 5, 6 i 8, § 11, § 12 ust. 1 i ust. 3 pkt 7 i § 13

w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. Ten półroczny okres mija właśnie 3 czerwca 2023 roku.

W rozporządzeniu przesądzono, że dostęp do produktów leczniczych zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe grupy II-P oraz surowców farmaceutycznych będących takimi środkami lub substancjami należy ograniczyć wyłącznie do farmaceutów, z uwagi na to, iż zgodnie z art. 91 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne technik farmaceutyczny nie może wydawać z apteki substancji odurzających grupy I-N, II-N i, substancji psychotropowych grupy II-P.

Substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej, produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC), oraz produkty lecznicze zawierające prekursory kategorii 1 przechowuje się w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz, w celu zabezpieczenia ich przed kradzieżą, podmianą i zniszczeniem.

Określono zasady oddzielnego przechowywania produktów w aptece.

Oddzielnie przechowuje się:

• leki gotowe do stosowania wewnętrznego;
• leki gotowe do stosowania zewnętrznego;
• środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory kategorii 1 lub ich mieszaniny;
• substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej i produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC);
• produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w tym w izbie ekspedycyjnej, w sposób wskazujący pacjentom, że nie są to produkty lecznicze;
• produkty lecznicze wstrzymane lub wycofane, produkty lecznicze sfałszowane lub produkty lecznicze, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie, że zostały sfałszowane lub są niewłaściwej jakości, oraz wyroby medyczne, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie, że nie spełniają wymagań zasadniczych określonych w przepisach odrębnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
• produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne po upływie ich terminu ważności.

 

Ewidencja czasu pracy farmaceutów i techników

Rozporządzenie zawiera regulacje dotyczące sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych, oznakowania surowców farmaceutycznych i naczyń, w których takie surowce są umieszczane.

Zgodnie z rozporządzeniem, surowce farmaceutyczne przechowuje się zgodnie z podziałem w wykazach substancji bardzo silnie działających (A), silnie działających (B) oraz środków odurzających (N), określonych w obowiązującej Farmakopei Polskiej, oraz oddziela się je od surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych.

Określono też warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych. Wprowadzono regulacje, związane z okresowymi przeglądami, konserwacją i w razie konieczności kalibracją urządzeń używanych do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, a także minimalną częstotliwość ich wykonywania. Dla urządzeń takich, jak: loża z nawiewem laminarnym, sterylizator apteczny oraz aparat służący do otrzymywania wody do celów recepturowych określono, że jednostkami uprawnionymi do przeprowadzania takich badań są laboratoria kontroli jakości leków, działające przy wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych.

Określono również wymagania dotyczące opakowania sporządzanego w aptece leku recepturowego, leku aptecznego i produktu leczniczego homeopatycznego.

Na przykład etykieta apteczna leku recepturowego musi zawierać dodatkowo wiek osoby, dla której jest przeznaczony ten lek lub produkt, w przypadku osoby niepełnoletniej oraz podpis i naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej produkt.

Uregulowano też wymagania dotyczące opakowań własnych apteki, w których wydawany jest lek gotowy, a także określono wymagania dotyczące prowadzonej przez apteki dokumentacji dotyczącej zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przewidując, że apteka może prowadzić ewidencję w formie elektronicznej, o ile każdy wpis będzie opatrzony podpisem elektronicznym osoby dokonującej wpisu. Doprecyzowano też wymagania dotyczące prowadzenia dokumentacji w zakresie obrotu.

Ponadto wprowadzono przepis, zgodnie z którym kierownik apteki będzie prowadził ewidencję czasu pracy farmaceutów, techników farmaceutycznych oraz osób go zastępujących.

W przypadku wyznaczenia osoby zastępującej kierownika apteki na czas jego nieobecności dane tej osoby przekazuje się na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Nieobecność kierownika apteki przekraczająca 30 dni jest zgłaszana na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Rozporządzenie wprowadza też zasady kontroli produktów przyjmowanych do aptek.

Jednocześnie znowelizowane rozporządzenie wydłuża do 3 lat okres przejściowy na wyposażenie aptek w urządzenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, posiadające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz umożliwiające zapis temperatury i wilgotności. Termin na dostosowanie upłynie 3 grudnia 2025 roku.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• APTEKA
• LEKI
• FARMACEUCI