• Dotychczas pacjenci musieli co miesiąc lub dwa dojeżdżać dziesiątki, a czasem nawet setki kilometrów, aby przyjąć lek w ośrodku realizującym program lekowy
• – Wprowadzenie podskórnych postaci leków i w formie tabletki pozwala nam wyprowadzić nieco leczenie pacjenta do domu. To kierunek zmian oczekiwany przez pacjentów – zaznacza prof. Grażyna Rydzewska, kierownik Kliniki Gastroenterologii PIM MSWiA w Warszawie
• Jak podkreśla ekspertka, refundacja upadacytynibu umożliwi pacjentom leczenie się w domu i przyjeżdżanie w okresie remisji choroby do szpitala tylko raz na trzy miesiące
• Prof. Reguła zwraca uwagę, że z punktu widzenia państwa opłaca się zwiększać dostęp do nowoczesnych terapii. - Chorzy na nieswoiste choroby zapalne jelit to najczęściej ludzie młodzi. Im większy ich odsetek leczymy innowacyjnie, tym mniejsze koszty ponosi ZUS - wskazuje
• W ślad za tym musi pójść poprawa finansowania programów. Dziś ośrodków leczących innowacyjnie jest mało i są już mocno obciążone

Nieswoiste choroby zapalne jelit. Od kwietnia nowa terapia dostępna w programach lekowych

Nieswoiste choroby zapalne jelit, do których zaliczają się wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, są przewlekłymi schorzeniami autoimmunologicznymi, na które w Polsce cierpi około stu tysięcy osób. Objawiają się owrzodzeniem ścian przewodu pokarmowego, nawracającymi biegunkami, silnym bólem brzucha, brakiem apetytu i utratą wagi.

Pacjenci przez większość swojego życia wymagają stałego, specjalistycznego leczenia, które wiąże się z częstymi wizytami w szpitalu. Wielu przechodzi operację usunięcia fragmentu lub całego jelita, a część także zabieg wyłonienia stomii. Od kwietnia mają szansę unikać niepotrzebnych wizyt w szpitalu.

Na liście leków refundowanych w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit znalazł się upadacytynib, inhibitor kinazy janusowej, który jest jednocześnie pierwszą w formie tabletek opcją terapeutyczną dostępną w programie lekowym dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (i czwartą w programie dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).

– Lek jest refundowany w obu wskazaniach. W programie leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego mamy już leki tabletkowe, ale dla cierpiących na ChLC jest to pierwsza dostępna w programie terapia podawana w formie doustnej. Jednocześnie chyba najlepsza z dotychczas dostępnych leków w tabletkach. W USA zajmuje pierwsze miejsce wśród innowacyjnych terapii stosowanych w nieswoistych chorobach zapalnych jelit. Działa bowiem bardzo selektywnie, wywołuje mniej objawów ubocznych będąc przy tym bardzo skuteczna – ocenia prof. Jarosław Reguła, kierownik Kliniki Gastroenterologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Onkologii oraz I Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Onkologii Klinicznej CMKP i konsultant krajowy w dziedzinie gastroenterologii.

Dotychczas pacjenci objęci programem lekowym musieli zwykle co miesiąc lub dwa dojeżdżać dziesiątki i setki kilometrów do ośrodków na wlewy dożylne.

– Wprowadzenie podskórnych postaci leków oraz w formie tabletki pozwala nam wyprowadzić nieco leczenie pacjenta do domu. To kierunek zmian oczekiwany przez pacjentów. W Polsce chorzy co prawda nadal przyjeżdżają po leki do ośrodka referencyjnego, ale są to już tylko wizyty ambulatoryjne. Nowa refundacja to dla pacjentów szansa na poprawę komfortu życia, a dla systemu – realna oszczędność – podkreśla prof. Grażyna Rydzewska, kierownik Kliniki Gastroenterologii PIM MSWiA w Warszawie i wiceprezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego.

Jak tłumaczy ekspertka, upadacytynib jest dobrze znaną z literatury cząsteczką, określaną przez ekspertów jako rewolucyjna, na której refundację środowisko pacjentów i lekarzy bardzo liczyło.

– Zdaniem niektórych ekspertów stanowi przełom w terapii nieswoistych chorób zapalnych jelit na miarę tego, jakim było przed laty wprowadzenie do leczenia pierwszego leku biologicznego, czyli infliksimabu. Nie mamy jeszcze wielu danych z rzeczywistej praktyki klinicznej, ale badania rejestracyjne upadacytynibu są bardzo obiecujące. Już jedna tabletka dziennie hamuje proces zapalny, pozwala pacjentowi leczyć się w domu i przyjeżdżać w okresie remisji do szpitala tylko raz na trzy miesiące – tłumaczy.

W krajach zachodnich lek był dostępny znacznie wcześniej. – W Polsce pacjenci mogli być nim leczeni tylko w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL). Dawał bardzo dobre efekty i był stosowany tylko u tych chorych, u których wszystkie inne dostępne opcje terapeutyczne zostały wyczerpane – opowiada prof. Reguła.

Zmiany w kryteriach dostępu. Z programów skorzysta więcej pacjentów

Zdaniem eksperta to jedna z dwóch najważniejszych, jeśli nie wręcz rewolucyjnych zmian, jakie wprowadziło w programach lekowych kwietniowe obwieszczenie refundacyjne. Pierwsza dotyczy obniżenia kryteriów włączenia chorych do programów.

– Dotychczas obowiązujące w Polsce kryteria były znacznie ostrzejsze w stosunku do tych, jakie są w Europie Zachodniej. Mówiąc obrazowo – w Polsce trzeba było być bardziej chorym, żeby móc dostać leczenie innowacyjne niż w krajach zachodnich – zaznacza konsultant krajowy.

Stopień zaawansowania schorzeń wyraża się wskaźnikami CDAI dla choroby Leśniowskiego-Crohna i skalą MAYO dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. – Dotychczas do programu lekowego kwalifikowaliśmy pacjentów, którzy mieli 300 punktów i więcej w skali CDAI, podczas gdy w krajach zachodnich wystarczyło mieć 220 punktów, aby rozpocząć leczenie. Od 1 kwietnia u nas również obowiązuje kryterium 220 punktów. W analogiczny sposób złagodzone zostały też kryteria włączenia do programu leczenia pacjentów z WZJG, gdzie z kolei obowiązuje 9-stopniowa skala Mayo – tłumaczy lekarz.

Na zbyt restrykcyjnie kryteria wskazywał także opublikowany przez polskich ekspertów raport, z którego wynikało, że w naszym kraju innowacyjnie leczonych jest tylko około 7-8 proc. pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, podczas gdy na Zachodzie Europy ten odsetek sięgał 20 proc. chorych. Z kolei w przypadku wrzodziejącego zapalenie jelita grubego dysproporcje sięgały 2 do 10 proc. chorych. Zdaniem prof. Reguły jest wreszcie szansa, że udział pacjentów w polskich programach lekowych zbliży się do tego, jaki osiągają kraje zachodnie.

To kolejny tak ważny krok w kierunku poprawy jakości życia chorych. Pierwszym było zniesienie na początku 2022 roku limitów czasowych dla terapii biologicznych. Wcześniej pacjenci w programach mogli być leczeni maksymalnie rok lub dwa i trzeba było leki odstawić. Można było do nich wrócić dopiero przy następnym zaostrzeniu choroby.

– Warto zwrócić uwagę, że z punktu widzenia państwa opłaca się zwiększać dostęp do nowoczesnych terapii. Chorzy na ChL-C czy WZJG to najczęściej ludzie młodzi, aktywni zawodowo, którzy chcą pracować i zakładać rodziny. Im większy odsetek pacjentów leczymy innowacyjnie, tym mniejsze koszty z tytułu wydłużających się zwolnień lekarskich i wypłacania rent ponosi Zakład Ubezpieczeń Społecznych. Potwierdziła to także publikacja, którą opublikowaliśmy w tym roku. Co oznacza, że kierunek zmian, jaki obraliśmy, jest korzystny – tłumaczy ekspert.

W ślad za rozszerzaniem dostępu chorych do programów lekowych musi jednak pójść poprawa ich finansowania. Ośrodków leczących innowacyjnie jest bowiem mało i już teraz są mocno obciążone. Zdaniem prof. Reguły potrzebne są zmiany w finansowaniu programów. Obecne wyceny procedur są bowiem za niskie i nie zachęcają kolejnych szpitali do ich realizacji.

– Dziś dyrektorzy ośrodków, które prowadzą leczenie biologiczne, wychodzą na programach na zero lub ponoszą straty. Fundusz pokrywa bowiem koszt leku i podstawowych badań, ale niczego poza tym. Menadżerowie potrzebują zachęt do włączania swoich placówek do programów. W przeciwnym razie nie będziemy w stanie dostarczyć wszystkim pacjentom dostępu do leczenia, którego wymagają – wskazuje konsultant krajowy.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• REFUNDACJA LEKÓW
• GRAŻYNA RYDZEWSKA
• CHOROBA LEŚNIOWSKIEGO-CROHNA
• NIESWOISTE ZAPALENIE JELIT
• JAROSŁAW REGUŁA
• REFUNDACJA
• PROGRAM LEKOWY
• GASTROENTEROLOGIA