• Działania obejmują przyznanie przedsiębiorstwom więcej czasu na przejście na nowe przepisy UE dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
• To również wprowadzenie nowego obowiązku informowania organów krajowych i sektora opieki zdrowotnej przez producentów w przypadku zakłóceń w dostawach niektórych wyrobów medycznych
• To też umożliwienie stopniowego wprowadzania europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych - Eudamed

Parlament Europejski zaakceptował propozycje KE

Działania te dają więcej czasu na rozważenie możliwych działań mających na celu zabezpieczenie opieki nad pacjentami w przypadkach, gdy niektóre wyroby zostaną wycofane z obrotu, a także zwiększają przejrzystość w zakresie wyrobów medycznych na rynku.

- Przyjęcie przez PE decyzji KE pomoże zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, zapewni producentom więcej czasu na dostosowanie się do nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych, a systemom opieki zdrowotnej da więcej czasu na podjęcie odpowiednich działań w przypadku zaprzestania produkcji wyrobów. Wzywam Radę do jak najszybszego przyjęcia wniosku, aby przepisy mogły wejść w życie bez opóźnień - podsumowała Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

Dostępność wyrobów IVD, takich jak testy na HIV lub zapalenie wątroby, ma kluczowe znaczenie dla pacjentów. Znaczna liczba wyrobów IVD znajdujących się obecnie na rynku nie jest jeszcze zgodna z przepisami UE, które obowiązują od maja 2022 roku. Z zastrzeżeniem pewnych warunków, nowe przepisy dają producentom więcej czasu na dostosowanie się do nowych wymogów bez uszczerbku dla bezpieczeństwa i zmniejszenia ryzyka niedoborów.

Dodatkowy czas przyznany firmom zależy od rodzaju wyrobu:

• wyroby o wysokim ryzyku dla zdrowia indywidualnego i publicznego, takie jak testy na HIV lub zapalenie wątroby (klasa D), będą miały okres przejściowy do grudnia 2027 r;
• wyroby wysokiego indywidualnego i/lub umiarkowanego ryzyka dla zdrowia publicznego, takie jak testy na raka (klasa C), będą miały okres przejściowy do grudnia 2028 r;
• wyroby niższego ryzyka (klasa B), takie jak testy ciążowe i (klasa A) wyroby sterylne, takie jak probówki do pobierania krwi, mają okres przejściowy do grudnia 2029 roku.

Producenci są również zobowiązani do wcześniejszego powiadomienia, jeśli przewidują zakłócenia w dostawach niektórych IVD lub wyrobów medycznych. Muszą oni przekazać te informacje z 6-miesięcznym wyprzedzeniem właściwym organom, a także dystrybutorom i świadczeniodawcom. Da im to wystarczająco dużo czasu na podjęcie działań gwarantujących opiekę nad pacjentami.

Porozumienie Parlamentu ułatwi również uruchomienie części europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, Eudamed. Od początku 2026 r. korzystanie z kilku części Eudamed stanie się obowiązkowe. Zwiększy to przejrzystość w UE i zapewni przegląd wyrobów medycznych dostępnych na rynku europejskim.

Rada przyjmie teraz formalnie rozporządzenie zmieniające. Wejdzie ono w życie w dniu jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• KOMISJA EUROPEJSKA
• UNIA EUROPEJSKA
• WYROBY MEDYCZNE
• PRAWO