• MZ: planowane jest w najbliższym czasie rozpoczęcie prac legislacyjnych mających na celu zmianę zapisów art. 34 ust. 3a-3d ustawy o refundacji leków
• Przepis nakłada obowiązek dostarczania leków Rx, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski, w równej ilości do co najmniej 10 hurtowni, których zakres działalności nie zawiera ograniczeń asortymentu, z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi pod względem liczby transakcji, w ilości koniecznej do zabezpieczenia pacjentów
• W ocenie branży farmaceutycznej, przepis nie poprawi dostępności do deficytowych leków
• Teraz resort zdrowia planuje zmianę przepisu. Powodem jest brak możliwości opublikowania wykazu hurtowni spełniających wymagania z ustawy

MZ: nie mamy możliwości przygotować wykazu hurtowni

Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat dotyczący realizacji artykułu 34 ust. 3a-3d znowelizowanej pod koniec ubiegłego roku ustawy o refundacji leków.

"Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtownie farmaceutyczne posiadające nieograniczony zakres działalności, to takie, dla których zezwolenie obejmuje produkty lecznicze wymienione w punkcie 1. oraz 3. w/w wzoru wniosku" - czytamy w informacji.

Jak przekazuje resort, analiza danych zawartych w Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej, wykazała, że w chwili obecnej nie ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, takiej hurtowni farmaceutycznej, dla której zezwolenie na jej prowadzenie obejmowałoby wszystkie rodzaje produktów leczniczych wskazanych w formularzu wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

"W związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma możliwości opublikowania wykazu, o którym mowa w art. 34 ust. 3a- 3c ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych" - czytamy w komunikacie.

Dodatkowo Minister Zdrowia informuje, że w celu zapobieżeniu powyższej sytuacji w kolejnych latach, planowane jest w najbliższym czasie rozpoczęcie prac legislacyjnych mających na celu zmianę zapisów art. 34 ust. 3a-3d ustawy o refundacji.

Wspomniane w komunikacie przepisy dotyczą tzw. rozwiązania 10 na 10 hurtowni, które ma wejść w życie od 1 lipca br. W przypadku leków zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP, firma jest zobowiązana dostarczać te produkty w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, których zakres działalności na terenie Polski nie zawiera ograniczeń asortymentu, z największym udziałem obrotu z aptekami pod względem liczby transakcji, w ilości koniecznej do zabezpieczenia pacjentów. Z kolei minister zdrowia zobowiązał się do przygotowania do 30 kwietnia każdego roku wykazu takich hurtowni.

"Przepis zamiast poprawić sytuację, tylko ją pogorszy"

Ta propozycja resortu zdrowia była mocno krytykowana przez środowisko i producentów, i hurtowników, i farmaceutów.

- Cel zaproponowanej normy z pozoru może się wydawać racjonalny, niemniej jego wprowadzenie może istotnie zaburzyć łańcuch dostaw oraz spowodować utrudnienia dla wielu pacjentów w dostępności do leków refundowanych, czyli de facto doprowadzi do sytuacji odwrotnej do założonej - przekonywał Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Obecnie 3 największe podmioty prowadzące w Polsce hurtownie farmaceutyczne skupiają ok. 70 procent rynku dystrybucji leków. W ocenie Infarmy, przyjęcie przepisu oznacza to, że 3 największe hurtownie dostarczające codziennie leki do 12 tysięcy aptek utracą dostęp do 40 procent wolumenu dostarczanych przez nie leków na rzecz hurtowni działających lokalnie i nieposiadających możliwości dystrybucji ogólnopolskiej.

- Naszym celem jest równomierne zaopatrzenie aptek w leki w taki sposób, żeby nie dochodziło do złodziejskiej dystrybucji, kiedy jeden podmiot dostaje niemal nieograniczoną liczbę deficytów, a drugi nie dostaje nic. Pytanie czy ta propozycja ten problem rozwiąże? Ten przepis w naszej ocenie dostępności aptek do leków nie poprawi – mówił Marek Tomków, obecnie prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Dodał, że dzisiaj jest wiele regionów Polski, do których docierają 3, 4 hurtownie o zasięgu ogólnopolskim:

- Fakt, że hurtownia na drugim końcu Polski będzie miała swoje 10 procent udziału w żaden sposób nie poprawi tej dostępności. Na Polskę nie można patrzeć przez pryzmat Warszawy czy Śląska. Nagle okaże się, że na 480 hurtowni, 470 nie będzie miało szansy nawet na jedno opakowanie leku, bo nie znajdzie się w pierwszej dziesiątce. Wątpliwość budzi też twierdzenie „po liczbie transakcji”. Łatwo sobie wyobrazić hurtownię, która natychmiast „wyprodukuje” 10 razy więcej transakcji po prostu rozbijając fakturę na części. Nagrodą będzie znalezienie się w pierwszej dziesiątce hurtowni, które z automatu dostają 10 procent towaru. W naszej ocenie dostępności do leków deficytowych to nie poprawi.

Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF: - To jest przepis, który nikomu nic nie daje, a wręcz zaburza rynek. Jeśli dzisiaj firma dystrybuuje swoje leki przez jedną albo dwie hurtownie i nigdy nie było braków, to po co to zmieniać? Ten przepis powoduje, że cały proces może wymagać po stronie firmy zmiany globalnych systemów dystrybucji.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• PRAWO FARMACEUTYCZNE
• USTAWA REFUNDACYJNA
• MAREK TOMKÓW
• MICHAŁ BYLINIAK
• LEKI
• LEK