• Topiramat jest teratogenny. Dzieci narażone na topiramat w okresie życia płodowego mają większe ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych, małej masy urodzeniowej i małej masy płodu w stosunku do wieku ciążowego - wskazano w materiałach edukacyjnych od URPL
• Okazuje się, że wśród najczęstszych wad rozwojowych spowodowanych przyjmowaniem przez ciężarną wspominanego leku były m.in. rozszczep wargi i podniebienia, spodziectwo oraz anomalie dotyczące różnych układów
• W materiałach edukacyjnych dla pracowników medycznych znalazła się karta dla pacjenta - wynika z niej, że w trakcie leczenia topiramatem i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku topiramat u kobiet

Do Naczelnej Rady Aptekarskiej pismo skierował Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. – Urząd zwraca się z uprzejmą prośbą o wsparcie w rozpowszechnieniu wśród farmaceutów zatwierdzonych materiałów edukacyjnych. Materiały informują o istotnych przeciwwskazaniach i zagrożeniach wynikających z leczenia topiramatem oraz warunkach jego stosowania mających na celu unikanie narażenia na topiramat w okresie ciąży – czytamy.

W materiałach przeznaczonych dla pracowników ochrony zdrowia przypomniano, że topiramat jest teratogenny - dzieci narażone na topiramat w okresie życia płodowego mają większe ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych, małej masy urodzeniowej i małej masy płodu w stosunku do wieku ciążowego.

- W północnoamerykańskim rejestrze ciąż leczonych lekami przeciwpadaczkowymi około 4,3 proc. dzieci narażonych na monoterapię topiramatem miało poważne wrodzone wady rozwojowe w porównaniu z 1,4 proc. w grupie referencyjnej nieprzyjmującej leków przeciwpadaczkowych – czytamy w materiałach

Wśród najczęściej występujących rodzajów wad rozwojowych wymieniono: rozszczep wargi i podniebienia, spodziectwo oraz anomalie dotyczące różnych układów. Co więcej, populacyjne badanie rejestrowe przeprowadzone w krajach skandynawskich również wykazało 2–3-krotnie większą częstość występowania poważnych wad rozwojowych (do 9,5 proc.) w porównaniu z grupą referencyjną nieprzyjmującą leków przeciwpadaczkowych (3 proc.).

I dodano, że „badania wskazują, że w porównaniu z monoterapią, istnieje zwiększone ryzyko działania teratogennego związanego ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych w terapii skojarzonej. Ryzyko to było zależne od dawki; działania niepożądane obserwowano nawet przy niskich dawkach”.

Topiramat jest przeciwwskazany w następujących stanach:

• Profilaktyka migreny

- w okresie ciąży,

- u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

• Padaczka

- w okresie ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia,

- u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest kobieta, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy, ale która planuje ciążę i która jest w pełni poinformowana o ryzyku związanym z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży.

Topiramat. Ważne zalecenia dla pacjentek

URPL przesłał także kartę dla pacjenta dotyczącą leku zawierającego topiramat – dla kobiet i dziewcząt w wieku rozrodczym. Możemy w niej przeczytać, że:

• w trakcie leczenia topiramatem i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki topiramatu należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Lekarz doradzi, która metoda będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki,
• przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia,
• jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed konsultacją z lekarzem,
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę, nie należy przerywać stosowania topiramatu, dopóki lekarz tak nie zaleci, ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• GINEKOLOGIA I POŁOŻNICTWO
• URPL
• NEUROLOGIA
• CIĄŻA
• MIGRENA
• PADACZKA