• 10 kwietnia 2024 roku Parlament Europejski przyjął stanowisko, które wnosi kilka istotnych zmian do pierwotnych założeń reformy unijnego prawa farmaceutycznego przedstawionego przez Komisję Europejską
• Kompromisowa propozycja Parlamentu Europejskiego ustanawia 7,5 roku na ochronę wyłączności danych na leki z możliwością przedłużenia jej maksymalnie do 8,5 roku
• - Stanowisko przyjęte na sesji plenarnej skraca okres ochrony danych regulacyjnych o sześć miesięcy. Trudno zrozumieć, w jaki sposób zmniejszenie zachęt do badań, opracowywania i produkcji nowych leków i szczepionek mogłoby kiedykolwiek leżeć w najlepszym interesie Europy lub europejskich pacjentów - komentuje dyrektor generalna EFPIA Nathalie Moll
• - Na szczęście Parlament Europejski przyjął całkowity okres wyłączności do 11,5 roku. Skrócenie z 13 lat do 11,5 jest krokiem w dobrym kierunku, niemniej wierzymy, że jeszcze będą prace nad skróceniem tego i tak najdłuższego okresu na świecie - komentuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Krajowi Producenci Leków

Są zmiany w unijnym prawie farmaceutycznym, ale niezadowolenie pozostało

W ubiegłym roku Komisja Europejska przedstawiła propozycje zmian w unijnym prawie farmaceutycznym. Niezadowolenie okazywali zarówno przedstawiciele branży generycznej, jak i innowacyjnej. Zaczęło się gorączkowe przeciąganie liny.

10 kwietnia 2024 roku Parlament Europejski przyjął swoje stanowisko, które wnosi kilka istotnych zmian do pierwotnych założeń w zakresie wyłączności regulacyjnej, która wynosi obecnie 11 lat. Składa się nią 8-letnia ochrona wyłączności danych, po której następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok, czyli 8+2+1=11. Komisja Europejska zaproponowała skrócenie ochrony danych z 8 do 6 lat, w zamian oferując dodatkowe 4 lata ochrony (1+0,5+0,5+1) za poszczególnie działania innowatorów.

Branża generyczna literalnie czytała tę propozycję jako wydłużenie okresu wyłączności rynkowej do lat 13. Branża innowacyjna traktowała to jako skrócenie, bo niektóre zachęty uznała za nierealne do spełnienia.

Obecna kompromisowa propozycja Parlamentu Europejskiego ustanawia 7,5 roku na ochronę wyłączności danych z możliwością przedłużenia jej maksymalnie do 8,5 roku.

Z tego rozwiązania nie jest zadowolona Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA). - Stanowisko przyjęte na sesji plenarnej skraca okres ochrony danych regulacyjnych o sześć miesięcy. Trudno zrozumieć, w jaki sposób zmniejszenie zachęt do badań, opracowywania i produkcji nowych leków i szczepionek mogłoby kiedykolwiek leżeć w najlepszym interesie Europy lub europejskich pacjentów, szczególnie w czasach, gdy Europa uznaje, że musi zwiększyć konkurencyjność, aby konkurować o globalne inwestycje z ambitnymi krajami, takimi jak USA i Chiny - komentuje dyrektor generalna tej organizacji, Nathalie Moll.
 
A producenci generyczni? Są w lepszej sytuacji. - Na szczęście Parlament Europejski przyjął całkowity okres wyłączności do 11,5 roku - komentuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Krajowi Producenci Leków. Ale radość nie jest pełna: - Skrócenie z 13 lat do 11,5 jest krokiem w dobrym kierunku, niemniej wierzymy, że jeszcze będą prace nad skróceniem tego i tak najdłuższego okresu na świecie - dodaje.

Czas ochrony wyłączności danych na leki: do nowego prawa jeszcze trochę 

Wydaje się jednak, że do tych terminów i stanowisk nie ma się co jeszcze zbytnio przywiązywać. Stanowisko obecnego Parlamentu Europejskiego znamy, ale co zrobi nowy?

- Jest taka niepisana zasada, że nowy Parlament nie zmienia co do zasady przyjętego stanowiska, tylko idzie z nim na negocjacje. Najczęściej jednak jest kontynuacja i w dodatku do prac nad projektem wybierane są te osoby, które już nad nim pracowały – o ile zostaną ponownie wybrane do PE - mówi Rychwalski, który w czasie polskiej prezydencji w 2011 roku był attaché do spraw leków w stałym przedstawicielstwie Polski w Brukseli.

Po drugie, stanowisko PE to dopiero jedna trzecia sukcesu. Zgodnie z procedurą kodecyzji, czyli współdecydowania, Komisja Europejska proponuje projekt legislacyjny, który następnie w tym samym czasie przekazuje do Parlamentu i Rady UE. Przekazanie projektu do obu instytucji rozpoczyna procedurę pierwszego czytania.

Fakt, że na horyzoncie są wybory do europarlamentu, powoduje, że najwyraźniej PE przyspieszył prace, by przed końcem kadencji móc pochwalić się sukcesami.

O ile jednak Parlament Europejski ma swoją kadencję ograniczoną terminami wyborów, takiej ograniczonej w czasie kadencji nie ma Rada, czyli przedstawiciele państw członkowskich.

Prowadzą więc rozmowy i spotkania. Pracują na poziomie grup roboczych nad kwestiami merytorycznymi. Wyższym poziomem są posiedzenia stałych przedstawicieli, kiedy rozmowy zahaczają już o kwestie polityczne i gdzie jest przestrzeń na kompromisy między państwami.

Kiedy wreszcie Rada UE przyjmie swoje stanowisko, razem z przedstawicielami Parlamentu i Komisji zasiądą w trójkę na tzw. nieformalnym trilogu, gdzie określą potencjalne rozbieżności i uzgodnią szczegóły. Jak mówi Grzegorz Rychwalski, w 99,5 procentach trilogi kończą się sukcesem - Rada i PE przy pomocy Komisji uzgadniają wspólny tekst. Jest bardzo prawdopodobne, że stanie się to akurat w czasie, kiedy będzie miała miejsc polska prezydencja, czyli w I połowie 2025 roku.

Nowe prawo jest uchwalone przez Parlament podczas posiedzenia plenarnego w Strasburgu, kierowane do publikacji i na tym kończy się procedura na poziomie UE.

Kompromisowe propozycje Belgów w obszarze niedoborów leków

Na razie pracami w Radzie kierują Belgowie, którzy jeszcze przed przyjęciem stanowiska przez PE, zaproponowali kompromisowe propozycje zmian w drugim z obszarów reformy unijnego ustawodawstwa, koncentrującym się na rozwiązaniach w niedoborach leków.

Dotyczą one m.in. nowych obowiązków nakładanych na producentów, podmioty z łańcucha dystrybucji oraz organy regulacyjne, które mają przeciwdziałać brakom leków.

W dużej mierze zapobieganie niedoborom leków spadnie na barki producentów. Firmy będą musiały informować o wprowadzeniu leku do obrotu, ale także przekazać informacje o braku dostępności produktu. Tyle że poinformowanie o brakach przekraczających 2 tygodnie, musi co do zasady nastąpić z dużym wyprzedzeniem, aż 6 miesięcy.

- Wydłużenie obecnego 2-miesięcznego okresu powiadamiania o tymczasowych zakłóceniach w łańcuchu dostaw do 6 miesięcy prawdopodobnie doprowadzi do niepotrzebnych powiadomień, co może zmniejszyć widoczność rzeczywistych niedoborów. Plany zapobiegania niedoborom (SPP) powinny być zarezerwowane dla leków krytycznych – nie kryła niezadowolenia przedstawicielka EFPIA.

Belgijska prezydencja zaproponowała skrócenie o połowę obowiązkowego okresu ostrzegawczego przed zakłóceniami w dostawach leków, z 6 do 3 miesięcy.

Jeśli producent będzie planował wycofać lek z rynku, będzie musiał uprzedzić o tym z co najmniej 12-miesięcznym wyprzedzeniem.

Kolejnym obowiązkiem ma być tworzenie zapasów interwencyjnych leków, ale nie tylko tych, które są uznanych za krytyczne. Belgowie proponują zmiany w działaniach interwencyjnych w celu zapobiegania niedoborom tylko w przypadku produktów znajdujących się na unijnej liście leków krytycznych.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• GRZEGORZ RYCHWALSKI
• LEKI
• EFPIA