• Wytyczne zostały opracowane we współpracy Sekcji Stwardnienia Rozsianego i Neuroimmunologii Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, Polskiego Towarzystwa Wakcynologii oraz Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej
• U każdego pacjenta z nowym rozpoznaniem SM/NMOSD przed rozpoczęciem stosowania DMT (terapie modyfikujące przebieg choroby), szczególnie o działaniu immunosupresyjnym należy rozważyć podanie szczepionki przeciwko półpaścowi – czytamy w wytycznych
• Jak wyjaśniają eksperci, stosowanie szczepionki rekombinowanej przeciwko półpaścowi (RZV) w trakcie DMT jest możliwe i bezpieczne, ale na podstawie dostępnych danych trudno w pełni przewidzieć jego skuteczność

Zalecenia dotyczące szczepienia przeciwko półpaścowi

Półpasiec jest zakaźną chorobą wirusową, objawową reaktywacją zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV). Natomiast warunkiem koniecznym do wystąpienia półpaśca jest przebycie pierwotnego zakażenia VZV w przeszłości, najczęściej jako ospy wietrznej.

Stwardnienie rozsiane (SM) i choroby ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) należą do schorzeń autoimmunizacyjnych, w których stosuje się terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT). Należy podkreślić, że zgodnie z obowiązującym obecnie programem lekowym „Leczenie chorych na SM” (B.29) u chorych kwalifikowanych do leczenia modulatorami receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P) lub kladrybiną w tabletkach konieczna jest ocena obecności przeciwciał przeciwko VZV – czytamy.

Okazuje się, że w przypadku stwierdzenia wysokiego miana przeciwciał w klasie IgG i braku przeciwciał w klasie IgM – szczepienie przeciwko VZV nie jest konieczne, możemy jednak zaszczepić chorego przeciwko półpaścowi. Jednakże w razie braku wywiadu potwierdzającego przebycie ospy wietrznej oraz braku przeciwciał w klasie IgG przeciwko VZV – zalecane jest przeprowadzenie pełnego cyklu szczepień, czyli podanie 2 dawek szczepionki przeciwko ospie wietrznej w odstępie nie krótszym niż 6 tygodni.

Zgodnie z opublikowanymi w 2023 roku zaleceniami dotyczącymi szczepienia przeciwko półpaścowi, opracowanymi przez ekspertów reprezentujących kilka polskich towarzystw naukowych, w tym Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, do czynników ryzyka wystąpienia półpaśca należą:

• wiek >50 lat,
• wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym: immunosupresja jatrogenna, zakażenie wirusem ludzkiego nabytego niedoboru odporności (HIV), choroba nowotworowa (białaczka, chłoniak, szpiczak mnogi), przeszczepienie narządu miąższowego lub macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT),
• przewlekła choroba serca,
• przewlekła choroba wątroby,
• przewlekła choroba płuc,
• przewlekła choroba nerek,
• choroby autoimmunizacyjne,
• cukrzyca,
• depresja.

SM rozpoznaje się typowo u osób w wieku między 20 a 40 rokiem życia, jest to choroba przewlekła o najczęściej wieloletnim przebiegu. Z danych NFZ wynika, że najliczniejszą grupą chorych na SM, którzy uzyskali świadczenia w 2019 roku, byli pacjenci w przedziale wiekowym 56-65 lat.

Ponadto wraz z wiekiem i czasem stosowanego leczenia, w tym immunosupresyjnego u osób z SM lub NMOSD występują coraz częściej inne choroby przewlekłe, w tym np. depresja, która może być między innymi wynikiem działania niektórych DMT. Wszystko to powoduje, że chorzy z SM i NMOSD znajdują się w grupie pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie półpaśca – wskazują eksperci w rekomendacjach.

W grupie chorych z SM szczepionkę przeciwko półpaścowi zaleca się:

• u osób powyżej 18 roku życia, jeżeli przebyły ospę wietrzną lub były zaszczepione przeciwko tej chorobie (w innych przypadkach należy rozważyć szczepienie przeciwko ospie wietrznej)
• i u których planuje się podanie leków zwiększających ryzyko wystąpienia półpaśca, m.in. kladrybiny w tabletkach, alemtuzumabu, modulatorów receptora S1P, natalizumabu, przeciwciał monoklonalnych anty-CD20,
• osobom w podeszłym wieku chorującym na SM, które zgodnie z zaleceniami powinny także otrzymać szczepienie przeciwko pneumokokom i co roku szczepienie przeciwko grypie.

Szczegóły dotyczące szczepionki

W Polsce mamy do dyspozycji szczepionkę rekombinowaną przeciwko półpaścowi (RZV) zarejestrowaną w krajach Unii Europejskiej w 2018 roku i dostępną na polskim rynku od II kwartału 2023 roku (Shingrix).

Eksperci podkreślają, że szczepionka rekombinowana charakteryzuje się bardzo dużą skutecznością:

• wykazano, że u osób w wieku ≥50 lat zmniejsza ryzyko zachorowania na półpasiec o >90 proc. w ciągu średnio 3,1 roku obserwacji,
• zmniejsza ryzyko neuralgii popółpaścowej – o 91,2 proc. w ciągu średnio 3,1 roku obserwacji u osób w wieku ≥50 lat,
• zmniejsza ryzyko neuralgii popółpaścowej  o 88,8 proc. w ciągu 4 lat u osób w wieku ≥70 lat.

Wśród działań niepożądanych RZV najczęściej (≥1/10) wymienia się:

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk), uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka,
• ból głowy,
• objawy żołądkowo-jelitowe (w tym: nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha).

Często (≥1/100 do <1/10) występował też świąd w miejscu wstrzyknięcia i złe samopoczucie. Działania niepożądane o dużym nasileniu występowały u niewielkiego odsetka pacjentów, a generalnie częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u pacjentów w młodszych grupach wiekowych, np.:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze oraz gorączka występowały częściej u osób w wieku 18-49 lat w porównaniu do osób w wieku 50 lat i starszych,
• ból mięśni, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, gorączka oraz objawy żołądkowo-jelitowe występowały częściej u osób w wieku 50- 69 lat w porównaniu do osób w wieku 70 lat i starszych.

Od 1 stycznia 2024 roku szczepionka przeciw półpaścowi i neuralgii popółpaścowej jest dostępna w Polsce z 50 proc. refundacją dla pacjentów w wieku 65 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec.

Refundacja 50 proc. szczepionki Shingrix przysługuje osobom w wieku 65 lat i starszym z następujących grup ryzyka:

• z przewlekłą chorobą serca,
• z przewlekłą chorobą płuc,
• z cukrzycą,
• z przewlekłą niewydolnością nerek,
• z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności,
• z uogólnioną chorobą nowotworową,
• zakażonych HIV,
• chorych na chłoniaka Hodgkina,
• z immunosupresją jatrogenną,
• z białaczką,
• ze szpiczakiem mnogim,
• po przeszczepieniu narządu miąższowego,
• z reumatoidalnym zapaleniem stawów,
• z łuszczycą,
• z łuszczycowym zapaleniem stawów,
• z nieswoistym zapaleniem jelit,
• chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
• chorych na stwardnienie rozsiane,
• chorych na toczeń rumieniowaty układowy.

Ważna uwaga – 50 proc. refundacja szczepionki oznacza, że cena preparatu dostępnego w Polsce dla pacjenta wynosi około 400 zł na dawkę (około 800 zł za pełen cykl szczepienia) – dane na dzień 4 marca 2024 roku.

Refundacja przed rozpoczęciem leczenia przysługuje chorym ze stwardnieniem rozsianym, ale tylko w wieku 65 lat i więcej. Biorąc pod uwagę czynnik ryzyka jakim jest immunosupresja jatrogenna, chorzy z SM i z NMOSD (w wieku co najmniej 65 lat) mogą skorzystać z refundacji w trakcie stosowanego leczenia immunosupresyjnego – zaznaczają eksperci.

Najważniejsze podsumowanie dotyczące szczepienia

W szczegółowych wytycznych eksperci zamieścili także podsumowanie dotyczące szczepień przeciwko półpaścowi u pacjentów z SM i NMOSD:

1. Półpasiec występuje u osób, które chorowały na ospę wietrzną. Szczepienie przeciwko ospie wietrznej nie chroni przed wystąpieniem półpaśca i jego powikłań, w tym neuralgii popółpaścowej.
2. U każdego pacjenta z nowym rozpoznaniem SM/NMOSD przed rozpoczęciem stosowania DMT, szczególnie o działaniu immunosupresyjnym należy rozważyć podanie szczepionki przeciwko półpaścowi, niezależnie od faktu wcześniejszej infekcji wywołanej wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) lub wykonania szczepienia ochronnego przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca.
3. Szczepienie przeciwko półpaścowi w tej grupie osób należy optymalnie przeprowadzić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego lub w najbliższym możliwym terminie, jeśli leczenie zostało już rozpoczęte (optymalnie w okresie, kiedy prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi immunologicznej jest największe).
4. Stosowanie RZV w trakcie DMT jest możliwe i bezpieczne (dostępny w Polce preparat nie jest szczepionką żywą), ale na podstawie dostępnych danych trudno w pełni przewidzieć jego skuteczność.
5. Refundacja szczepionki przeciwko RZV jest ograniczona do grup ryzyka, które nie są tożsame z grupami ryzyka wskazanymi w ChPL oraz wcześniej opublikowanych rekomendacjach towarzystw naukowych, w tym Polskiego Towarzystwa Neurologicznego. Wskazane jest rozszerzenie refundacji o grupy chorych na SM i NMOSD narażone na wystąpienie półpaśca, w tym wszystkie osoby dorosłe kwalifikowane do stosowania leków w istotny sposób zwiększających ryzyko półpaśca, m.in. kladrybiny, alemtuzumabu, modulatorów receptora S1P, natalizumabu, przeciwciał monoklonalnych anty-CD20.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• STWARDNIENIE ROZSIANE
• OSPA WIETRZNA
• SZCZEPIENIE
• WIRUS
• POLSKIE TOWARZYSTWO MEDYCYNY RODZINNEJ