• Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Leków (PRAC) przeprowadził przegląd bezpieczeństwa dla agonistów GLP-1
• Stwierdzono brak przyczynowego związku między ich stosowaniem a myślami samobójczymi lub samookaleczaniem
• Analizy, w tym badanie oparte na danych z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz inne badania kliniczne i niekliniczne, nie wykazały związku przyczynowego między stosowaniem wymienionych leków a zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych czy samookaleczeń u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2
• Producenci leków będą kontynuować monitorowanie bezpieczeństwa tych terapii i uwzględniać nowe dowody w okresowych raportach o bezpieczeństwie

Brak związku między stosowaniem tych leków a myślami samobójczymi

Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Leków (PRAC) poinformował, że dostępne dowody nie potwierdzają związku przyczynowego pomiędzy agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) – dulaglutydem, eksenatydem, liraglutydem, liksysenatydem i semaglutydem – a myślami i działaniami samobójczymi lub samookaleczającymi.

Leki zwane agonistami receptora GLP-1 stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, a niektóre z nich są także dopuszczone do stosowania pod pewnymi warunkami u osób dorosłych z otyłością lub nadwagą. Przegląd rozpoczął się w lipcu 2023 r. po ujawnieniu opisów przypadków myśli samobójczych i myśli o samookaleczaniu u osób stosujących liraglutyd i semaglutyd, a w listopadzie 2023 r. komisja zwróciła się o dodatkowe dane do podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków, tj. Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua i Trulicity.

Ponadto komisja przeanalizowała wyniki niedawnego, opartego na dużej ilości danych z elektronicznej dokumentacji medycznej badania, w którym oceniano częstość występowania myśli samobójczych u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2 leczonych semaglutydem lub innym agonistą receptora niebędącym agonistą GLP-1. Badanie nie wykazało związku przyczynowego między stosowaniem semaglutydu i myślami samobójczymi.

Producenci będą na bieżąco uwzględniać nowe dane w raportach

W innym badaniu Agencji oceniano ryzyko wystąpienia zdarzeń samobójczych i samookaleczeń u osób chorych na cukrzycę typu 2. Wyniki nie potwierdziły związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem agonistów receptora GLP-1 a tym ryzykiem.

Po dokonaniu przeglądu dostępnych dowodów z badań nieklinicznych, badań klinicznych, danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i innych dostępnych badań PRAC uważa, że nie jest konieczna aktualizacja druków informacyjnych.

Producenci posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych leków będą w dalszym ciągu uważnie monitorować te zdarzenia, w tym wszelkie nowe publikacje, w ramach swoich działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zobowiązali się zgłaszać wszelkie nowe dowody w tej kwestii w swoich okresowych aktualizacjach raportów o bezpieczeństwie.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW
• EMA
• LEKI
• FARMACJA