• Mimo tzw. szybkiej ścieżki w ramach Funduszu Medycznego nie każda firma jest zainteresowana wnioskowaniem o refundację w tym trybie
• Część obaw branży farmaceutycznej wynika z wątpliwości co do możliwości oceny danej technologii przez AOTMiT na podstawie zbieranych danych. Jeśli ich jakość będzie zła, wypaczy wyniki oceny
  Przed nami pierwsze przedłużenia odnowień terapii finansowanych z FM
• Albo przejścia do regularnej refundacji, albo wydłużenia o kolejne 2 lata, jeżeli nie zebrano wystarczających danych do oceny i podjęcia racjonalnej decyzji

Nie każda firma wybiera Fundusz Medyczny

Fundusz Medyczny to prezydencki pomysł, początkowo komunikowany jako dodatkowe środki na innowacyjne terapie, choć z czasem okazało się, że nie są to dodatkowe pieniądze, ale przesunięte i znakowane na ten konkretny cel.

W praktyce realizacja zapisów ustawy o Funduszu Medycznym napotykała na pewne trudności. Krytykowany przez ówczesną opozycję sposób finansowania terapii jednak pozostanie.

- Tak jak pan minister Konieczny ostatnio mówił na Komisji Sejmowej, najprawdopodobniej w najbliższym czasie nie będzie żadnych zmian w tym zakresie. W związku z tym Fundusz Medyczny będzie używany tak, jak jest do tej pory – powiedział podczas tegorocznego Kongresu Wyzwań Zdrowotnych w marcu br. wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.

Nie zmienia to faktu, że nadal ta forma refundacji – jakkolwiek mając dużo zalet – rodzi nadal wiele pytań, i to zarówno po stronie urzędników, jak i środowiska farmaceutycznego.

O finansowanie w ramach Funduszu mogą wnioskować producenci, których leki są wpisane przez AOTMiT na wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) i wskazane później przez ministra zdrowia.

Niewątpliwą zaletą tego rozwiązania jest korzyść w postaci tzw. szybkiej ścieżki. Jednak nawet ona nie przekonuje wszystkich producentów.

- Doświadczenie pokazuje, że ogłaszamy listy, ale nie każda firma składa wniosek. Piszemy pisma, żeby podmioty odpowiedzialne składały te wnioski, ale i tak nie zawsze odpowiedź jest stuprocentowa. Jedynie w przypadku pierwszej listy wszystkie firmy złożyły wnioski. W przypadku drugiej listy na 11 pozycji było złożonych 7 wniosków. Dwie firmy złożyły wnioski w ramach standardowej refundacji, a 2 w ogóle nie odpowiedziały na nasze wyzwania. W przypadku trzeciej listy, gdzie było 6 technologii, firmy złożyły 3 wnioski - wymienia Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ.

- Pytanie, co tak naprawdę leży w kręgu zainteresowań podmiotów odpowiedzialnych. Wartością dodaną jest super ścieżka, która daje możliwość bardzo szybkiego przejścia i możliwości oceny terapii w zakresie jej  skuteczności - dodaje.

Firmy komunikowały, dlaczego tak się dzieje. Jednym z argumentów jest wymóg kontynuacji finansowania leczenia przez firmę, jeżeli po okresie refundacji w ramach FM, nie uda się dojść do porozumienia z resortem zdrowia i przedłużyć umowy.

Dla podmiotu komercyjnego jest to spora niepewność biznesowa. Z kolei w ocenie resortu zdrowia, kiedy nie ma alternatywnej terapii, nieetycznym byłoby odbieranie leczenia chorym, którzy odnoszą z niego korzyść. - I tu mamy właśnie taki przypadek, gdzie co do zasady lek nie powinien być finansowany ze środków publicznych i nie będzie refundowany ze względów klinicznych, ale ze względów etycznych firma powinna kontynuować terapię u tych pacjentów, którzy osiągają efekt zdrowotny – wyjaśniał w jednej z rozmów z Rynkiem Zdrowia wiceminister Miłkowski.

Niepewność co do oceny AOTMiT

Część obaw branży farmaceutycznej wynika z wątpliwości co do możliwości oceny danej technologii przez AOTMiT na podstawie zbieranych danych. Jeśli ich jakość będzie zła, wypaczy wyniki oceny.

W przypadku tych terapii Agencja jest zobowiązana do oceny efektywności w oparciu do dane z rejestrów. Jeśli nie jest w stanie dokonać oceny, okres refundacji ulega wydłużeniu o kolejne 2 lata. Zagadnienie jest o tyle istotne, że zbliża się okres pierwszych renegocjacji umów zawartych w ramach Funduszu.

- Przed nami pierwsze przedłużenia odnowień terapii finansowanych z FM. Albo przejścia do regularnej refundacji, albo wydłużenia o kolejne 2 lata, jeżeli nie zebrano wystarczających danych do oceny i podjęcia racjonalnej decyzji. Pytanie brzmi czy my już mamy na tyle dobre informacje, żebyśmy mogli wyciągać wnioski na temat skuteczności tych terapii w polskich warunkach? – zastanawiał się podczas HCC 2024 Paweł Trawkowski, dyrektor Gilead Polska, beneficjent refundacji w ramach FM.

- Wyobrażałam sobie, że Fundusz Medyczny daje nam szansę warunkowej refundacji i właśnie po to stawiamy na rejestr, ministerstwo buduje RSS oparte na outcomach, będziemy mogli porozmawiać, jak chcemy potem to plasować w systemie. Na razie mam takie obawy, że wpuszczamy nowe cząsteczki, bojąc się ich testowania - ocenia dr Magdalena Władysiuk, prezes Stowarzyszenia CEESTAHC.

Słowem, pierwszy etap to forma warunkowej refundacji, ale jeśli rzeczywiście chcemy zmierzyć pewne zjawiska, to przy reocenie, przy kolejnych decyzjach po 2 lub 4 latach, można już ocenić RWE i spojrzeć trochę głębiej, patrząc też z punktu widzenia tego, co się podziało w tym czasie na świecie.

- Nie wykorzystujemy do końca możliwości wpuszczania do systemu tych nowych cząsteczek. Bo to nie tylko kwestia wpuszczenia leku, ale pewnej reorganizacji, być może ułożenia nowych ścieżek pacjentów. Często nowa refundacja jest związana ze zmianą diagnostyki i prowadzenia całego procesu, nowymi obowiązkami dla ośrodków. Chciałabym, żeby ta re-ocena cząsteczki była prowadzona równolegle z oceną systemu - dodaje.

Dlatego w jej ocenie, Fundusz Medyczny wymaga poprawy: - Oprócz punktów końcowych, które wyłapujemy na potrzeby instrumentów podziału ryzyka, Fundusz wychwytuje też efekty kliniczne, których nie ma w badaniach klinicznych, czyli co dobrze działa, ale też co w systemie z pewnych przyczyn może się nie udawać. Nie zawsze jest to wina samej cząsteczki.

Pieniądze na kontach nie leczą

Kolejny problem z Funduszem wiążą się z wykorzystaniem gromadzonych środków. Pieniądze na ten cel nie przepadają, tylko przechodzą na kolejny rok. Od wejścia w życie ustawy o FM do udostępnienia pierwszych terapii minęło kilkadziesiąt miesięcy. Stąd pojawiło się słynne powiedzenie, że pieniądze na kontach nie leczą. I nadal nie są to w pełni wykorzystane środki.

- Rozpędzamy się już trzeci rok, żeby w ogóle wypełnić plan finansowy. Środki, które są przeznaczone na 2023 rok, to był miliard złotych, a nam udało się wreszcie osiągnąć prawie 700 milionów zł. Co generuje te 700 milionów? Jak spojrzymy w „trzewia” wydatków, okaże się, że to są zaledwie 4 terapie: terapia dedykowana mukowiscydozie, terapii genowej w rdzeniowym zaniku mięśni i 2 terapie CAR-T – wymieniał Mateusz Oczkowski w styczniu br.

- Jak te terapie znikną z Funduszu Medycznego, to okaże się, że potencjał finansowy jest ogromny, bo 2024 to jest rok, kiedy odnawia się aż 11 decyzji z wykazów TLK i TLI. Jeżeli pojawią się decyzje dla tych 11 terapii lekowych, to wówczas może okazać się, że w 2025 roku wydatkujemy na Fundusz Medyczny zaledwie 100-200 milionów złotych. To nie będzie już robiło wielkiego efektu i znowu powrócimy do dyskusji o sensie dalszego istnienia Funduszu Medycznego. Co prawda jest tam kilka subfunduszy do sfinansowania, ale w perspektywie refundacji to będzie dosyć duża nisza finansowa. Możliwości finansowe, które pozostaną w dyspozycji Funduszu będą ogromne, co mogłoby to być czynnikiem zachęcającym do publikacji dłuższego wykazu technologii TLI - oceniał.

Już wiemy, że tak się nie stało i Agencja opublikowała niedawno najkrótszą w historii istnienia Funduszu listę TLI. Są na niej tylko trzy substancje, w tym jedna w dwóch wskazaniach.

- Faktycznie te środki, które były zaprojektowane, mogą nie być wykorzystane, ale też trzeba pamiętać, że tam też są środki na inwestycje. Jak jest proces inwestycyjny dużych projektów, to wpierw jest przygotowanie projektu, a później za niego trzeba zapłacić. Odpis jest równomierny, coroczny 4 miliardy złotych i zgodnie z prognozami przepływów już w przyszłym roku będzie zdecydowanie wyższe wykorzystanie środków niż odpis, który w tym zakresie został dokonany - mówił podczas HCC 2024 Maciej Miłkowski.

Wiceminister przypomniał również o przesunięciu większych środków na RDTL: - Dwukrotnie zwiększyliśmy wydatki na ratunkowy dostęp do technologii lekowych, przez co jest ich dwukrotnie więcej niż było do tej pory. Wykorzystanie jest więc spore.

W zakresie opcji zmiany oceny terapii podkreślił: - Wymogiem objęcia refundacją produktów z listy TLI jest konieczność posiadania instrumentów dzielenia ryzyka RSS klinicznego. W związku z tym w tych pierwszych 2 latach czy 4 latach nie planujemy zmieniać wytycznych klinicznych, żeby można było porównać terapie przez ten pierwszy okres.

Wypowiedzi zarejestrowane podczas konferencji Priorytety w ochronie zdrowia 2024 oraz Kongresu Wyzwań Zdrowotnych 2024.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• HCC
• MACIEJ MIŁKOWSKI
• FUNDUSZ MEDYCZNY
• MAGDALENA WŁADYSIUK
• KONGRES WYZWAŃ ZDROWOTNYCH
• MATEUSZ OCZKOWSKI
• PAWEŁ TRAWKOWSKI